코로나 자가진단 키트 정확도가 얼마나 될까요?

Question

코로나 자가진단 키트 정확도가 얼마나 되는지요?시간이 오래 경과할수록 정확도가 높은건지요?15분 경과후가 정확도가 높은지요?감사합니다.

다부진바다매73 · Accepted Answer

안녕하세요. 박준하 약사입니다.1. 제품에 따라 다양하지만, 통상적으로 코로나 자가검사키트는 약 80% 정도의 민감도(양성을 양성으로 잡아내는 능력)를 가지고 있다고 합니다2, 3. 검사 후 15분~20분 사이의 결과를 확인하는 것이 가장 정확하며,30분 이상 지나고 나온 판독결과에는 의미를 두지 않습니다

김창윤 의사 · Answer

안녕하세요. 김창윤 소아과의사입니다.밀접접촉자 등 고위험군이 아니라면 신속항원검사를 먼저 받게 된다. 기존 PCR 검사보다 콧속 얕은 곳에서 검체를 채취해 진단키트에 넣어 30분 이내에 코로나19 확진 여부를 알 수 있는 검사 방식이다. 15~30분이면 결과가 나온다. 다만, 정확도가 PCR검사보다 낮다. PCR 검사는 채취한 검체 속 바이러스 유전자를 증폭시켜 판단한다. 이 때문에 아주 적은 양의 검체로도 양·음성 여부를 알 수 있다. 신속항원검사는 증폭 없이 검체 속 바이러스 여부를 따진다. 코로나 감염자라도 증상이 미약하거나, 검체를 제대로 채취하지 못하면 음성이 나올 수 있다.  대한진단검사의학회는 감염된 사람이 신속항원검사를 하면 41.5% 확률로 양성이 나오게 된다고 분석했다. "일반인이 신속항원검사 키트로 직접 하면 그보다 10~20% 더 떨어진다"고 설명했다. 이 검사에서 가짜 음성을 받은 이들이 나올 수 있고, 이들이 감염 사실을 모르고 추가 전파시킬 수 있지만 방역당국은 이를 감수하겠다는 입장이다.자가검사키트, 4명 중 1명꼴로 '가짜 양성'중앙재난안전대책본부(중대본)에 따르면, 지난달 26일부터 닷새 동안 4개 지역(광주, 전남, 경기 평택, 경기 안성) 선별진료소에서 자가검사키트로 진행한 신속항원검사는 총 8만4000건이다. 이 중 양성으로 나온 687건에 대해 PCR 검사를 했더니 523건(76.1%)이 최종 양성으로 나왔다. 나머지는 가짜 양성이었다. 박영준 중앙방역대책본부(방대본) 역학조사팀장은 "신속항원검사 양성 건이 PCR 검사 음성으로 23.9%가 나온 이유는 검사법에 있어서 정확도의 한계로 이해하면 될 것 같다"고 했다.정리하자면,실제 감염된 사람 중 신속항원검사를 하면 약 40% 정도만 확인되고, 나머지는 음성 판정 받게 되어 추가 전파의 가능성 있습니다.신속항원검사에서 양성이 나왔더라도 4명중 한명은 실제로는 코로나에 감염되지 않았음에도 양성으로 나오는 경우 있습니다.출처 : https://www.joongang.co.kr/article/25045339#home

안상우 치과의사 · Answer

안녕하세요. 안상우 치과의사/경제·금융전문가입니다.키트가 검출될만한 양의 바이러스가 존재한다면 키트의 정확도는 높습니다. 검체를 체취하는 방법이나 바이러스가 존재하는 정도에 따라서 검체를 체취할때 나오는 바이러스의 양이 다르기 때문에 전문가가 아닌 일반사람이 검사를 했을 경우의 정확도가 낮게 나타나게 됩니다.

최병관 내과 전문의 · Answer

안녕하세요. 최병관 의사입니다.자가진단검사는 대부분 코로나바이러스가 만들어내는 단백질, 즉 항원을 검출하여 양성, 음성을 가리는 것으로 RT-PCR에 비해 민감도가 낮습니다. 또한 검체 채취를 본인이 하여야 하므로 타액이 충분히 묻지 않을 경우 위음성의 가능성이 높습니다. 그러므로 바이러스 양이 충분할 경우 약90% 이상의 민감도를 보증하지만 그렇지 않을 경우 민감도는 대폭 감소할 수 있습니다. 유전자증폭검사인 RT-PCR은 소량의 바이러스를 증폭하여 DNA를 검출하므로 이보다는 훨씬 민감도가 높으며 바이러스가 소량일지라도 위음성의 가능성은 낮습니다.일반적으로 검사 방법은 동봉된 면봉을 이용하여 검체를 채취 후 용액에 희석 후 검사키트에 몇 방울 떨어뜨린 후 20여분 정도 뒤에 결과를 확인합니다. 대부분 C와 T가 쓰여 있는데 C는 대조군으로 검사가 잘 이뤄지는지 확인하는 용도이며 줄이 생겨야 정상입니다. T에 줄이 생기는 경우 양성을 의미하며 코로나 확진을 의미합니다. 간혹 항원이 애매하게 존재하는 경우 지정된 시간 이상 지나서도 연하게 양성으로 결과를 보이는 경우도 있으나 대개는 15분 정도 후에 검사 결과를 확인하시면 됩니다.

탈퇴한 사용자 · Answer

안녕하세요. 안중구 소아과의사입니다.서울대병원 연구경과에 따르면 전문가가 시행하더라도 자가진단키트의 민감도는 20%미만으로 양성일 경우 pcr검사에서 양성이 나올 가능성은 높지만 음성일경우 음성임을 신뢰하기는 어렵습니다.30분 이상 지나서 판정하는 경우에는 검사결과를 신뢰하기 어렵습니다.

기특한고양이92 · Answer

안녕하세요. 이세라 약사입니다.자가진단키트에서 두줄이 나오는 경우 99%의 확률로 코로나 19 바이러스에 대해 양성이라고 생각하시면 됩니다. 잠복기의 경우 자가진단키트에서 음성이 나올 수 있습니다.시간이 경과한다고 하여 정확도가 높은 것은 아닙니다. 15분 뒤 체크하시면 충분합니다.감사합니다.

김지영 의사 · Answer

안녕하세요. 김지영 의사입니다. 편의점 진단키트나 약국의 신속항원키트는 신뢰도가 82~83%로 낮습니다.하지만 국가에서 1차적으로 자가검사를 한 후 pcr을 진행해주기 때문에 우선적으로 자가검사를 한 후 양성이 나온다면 가까운 pcr 검사가 가능한 곳에서pcr 검사를 하시길 권해드립니다. 1. 82~83%2. 그렇지 않습니다.3. 맞습니다.

시크한풍뎅이258 · Answer

안녕하세요. 김현정 약사입니다.1. 코로나 양성 환자가 자가진단키트 검사를 통해 양성으로 판정받을 확률, 즉 민감도는 94.94%이고음성인 사람이 음성으로 나올 확률은 100%라고 합니다.즉 실제로 양성이지만 검사상 음성으로 나올 확률도 5%정도 있다고 합니다.2. 15~20분 내외의 결과가 가장 정확하며 30분이 지나면 검사결과가 의미 없으므로 다시 해보셔야 합니다.감사합니다.

꼼꼼한벌새274 · Answer

안녕하세요. 김민혜 약사입니다.코로나 자가검사 키트는 제품에 따라 다르지만SD의 경우 특이도는 낮고 민감도는 높은 걸로 알고 있습니다여기서 특이도란 양성이 양성 나올 확률을 말하며 연구에 따라 다르지만80-90%라서 실제 양성인데 음성을 잘 못 나올 확률을 10-20%라고 보시면 될 것 같습니다(물론 진단키트가 아니라 단순 검사키트에 불과하니 유증상일 때 음성이더라도보건소에서 PCR 검사를 꼭 받으셔야 합니다)민감도란 음성이 음성 나올 확률을 말하는데요SD는 민감도는 100%에 수렴할 정도로 음성 판별력은 괜찮다고 연구가 되어 있습니다가장 좋은 건 보건소나 선별진료소의 PCR 검사를 받으시는겁니다답변이 도움 되셨길 바랍니다

씩씩한바구미139 · Answer

안녕하세요. 이병열 약사입니다.자가검사키트를 생산하는 회사인 에스디바이오센서 제품의 민감도 82.5%, 특이도 100%며, 휴마시스 제품은 민감도 92.9%, 특이도 99.0%로 나타났습니다. 민감도는 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률을 말합니다. 코로나19의 외부에 존재하는 단백질(항원)과 신속항원검사키트에 존재하는 항체사이 항원-항체반응을 이용하여 코로나19 감염여부를 판단합니다. pcr검사와는 다른 방식이며 정확도가 떨어지지만 신속하게 알 수 있다는 장점이 있습니다. 점적한지 30분을 넘어가고나서의 결과는 판독하지 않아야합니다. 30분 이내의 검사결과만 유의미합니다.

이명규 내과 전문의 · Answer

안녕하세요. 자가 진단 키트는 절차를 지키는 것이 정확도를 높이는 데 중요하며 면봉을 코 후벽까지 밀어 넣어 검체를 얻었을 때 검체 획득률과 정확도가 증가한다고 합니다. 60 - 90% 까지 검사자에 따라 정확도가 다르게 나오며 검체를 시약에 잘 섞어 키트에 3-4 방울을 묻힌 후 15분 후에 확인하는 것이 가장 정확도가 높으며 30분이 지난 시점에서는 음성임에도 불구하고 두 줄이 나타나 위양성으로 바뀔 가능성이 있습니다. 오랜 동안 두면 음성 역시 양성으로 바뀌기 때문에 15분 후 판독하신 것이 정확할 것으로 보입니다. 감사합니다.

양은중 약사 · Answer

안녕하세요. 양은중 약사입니다.80% 정도는 된다고 보시면 됩니다.15분 경과후에 두줄이라면 양성입니다.음성이라면 PCR을 통해서 양성이 될 가능성은 있지만양성이면 양성입니다.

옥영빈 응급의학과 전문의 · Answer

1. 상황에 따라 정도의 차이가 있기 때문에 구체적인 통계는 내기 어렵지만 코로나 신속항원검사키트는 민감도가 매우 떨어지기 때문에 그 결과를 신뢰할 수 없습니다. 키트의 민감도는 믿을만한 수준이 되지 않기 때문에 양성이 나오면 코로나를 의심해볼 수 있지만 음성이 나왔다고 "나는 코로나가 아니구나" 하고 안심할 수 없습니다. 키트의 결과는 솔직히 믿을 수 없습니다.2. 검사 후 시간과는 무관합니다.

김바른 치과의사 · Answer

안녕하세요. 김바른 치과의사입니다.1. 대략 70% 정도의 정확도라고 보시면 됩니다.2. 바이러스가 더 많이 배출될때 검사하면 정확도가 높게나올수 있을 것 같습니다.3. 키트에 정해진 제조사에서 권하는 시간대로 검사하시는게 좋겠습니다.

굉장한긴꼬리114 · Answer

안녕하세요. 송용호 약사입니다.신속항원검사키트는 정확도 허가 기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족해야 정식품목으로 허가를받을 수 있습니다.자가진단키트는 테스트  5~15분 후 결과를 나타냅니다.하지만, PCR 검사에 비해서 정확도가 더 떨어지는 이유는검체를 채취하기 위한 해부학적 구조의 이해도, 검체 채취의 숙련도가 부족하기 때문입니다.

영민한생쥐293 · Answer

안녕하세요. 조영지 약사입니다.1. 30%보다 낮을 것으로 보고 있습니다.2. 시간에 따라 정확도가 높아지는 시스템이 아닙니다.3. 따라서 15분 경과하더라도 검사 결과에 줄의 밝기만 증가할 뿐 높아지지 않습니다.아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^

송우식 치과의사 · Answer

안녕하세요. 송우식 치과의사입니다.시중에 공급되고 있는 자가검사 키트의 경우 정확도는 70프로이상 정도 이며 시간이 오래 지날 필요는 없으며 설명서대로 15-30분이상 경과시에 결과가 나옵니다. 자주 검사를 하여도 가능하나 PCR 검사보다는 다소 정확도가 떨어집니다.감사합니다.

정진석 치과의사 · Answer

안녕하세요. 정진석 치과의사입니다.1. 제조사는 80~90%, 임상에서는 10에서 20% 보고 있습니다.2. 아닙니다. 시간의 문제가 아니며 바이러스 농도가 높아야만 정확도가 높습니다.3. 15분 경과 후라도 정확도가 급격하게 높아지거나 하지 않습니다.아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^

도도한곰219 · Answer

안녕하세요. 송정은 약사입니다.코로나 자가검사키트의경우 회사에 따라 정확도의 차이는 있으나 73-93프로의 정확도를 가진다고 안내되고 있으며 보다 정확한 검사를 위해서는 PCR검사를 권장드립니다.시간이 오래 경과할수록 정확도가 높은 것은 아니며 15-30분 경과후에 결과를 얻을 수 있습니다. 감사합니다.^^

김명훈 의사 · Answer

안녕하세요. 김명훈 의사입니다.1. 자가 검사 키트의 경우 대체로 PCR 검사보다 정확도가 떨어집니다. 지난해 7월 스위스 베른대학의 사브리나 교수진이 연구한 내용을 보면 신속항원검사의 민감도(양성을 양성으로 판정)는 65.3%에 불과하였습니다. 무증상 감염자에게선 민감도가 44%까지 떨어지는 것으로 나타났습니다.2. 시간이 경과할수도 높은것은 아닙니다.3. 15-20분이면 충분히 확인가능합니다.

김경태 정형외과 전문의 · Answer

안녕하세요. 김경태 의사입니다. 간이검사도 검사 결과 자체는 95%정도로 알려져 있습니다만엄밀히 따지면 확진검사는 아닙니다.그리고 일반인들이 검체를 채취하기 때문에 이 과정에서 발생가능한 오류도 있습니다.

김수재 · Answer

안녕하세요. 김수재 약사입니다. 1.     2월 3일부터 코로나 바이러스의 증상이 없거나 60세 미만인 경우라면 자가진단키트로 검사를 실시하셔야 합니다.2.     자가진단키트는 신속항원검사를 이용한 검사방법으로, 콧속에 존재하는 바이러스의 검체를 채취하고 항원-항체 반응을 이용하여 신속하게 검사하는 방법을 의미합니다.3.     이러한 방법은 PCR 검사처럼 바이러스를 증폭하진 않기 때문에 민감도가 떨어지게 됩니다. 증상이 있을 때 사용하면 민감도가 90% 정도 되고, 증상이 없을 때 사용하면 민감도가 20%까지 떨어지게 됩니다.4. 키트의 경우 검체를 키트에 떨어뜨리고 15분 지나면 됩니다. 때에따라서 30분 기다릴 수 있습니다.

강성주 정형외과 전문의 · Answer

안녕하세요. 강성주 의사입니다.코로나 자가진단 키트의 경우 정확도가 40-90퍼센트 까지 매우 다양합니다.개인의 검체 채취 방법에 따라서도 달라지기 때문에 증상이 의심되실경우는 선별진료소 및 호흡기 전담클리닉에 방문하시어 전문가용 신속항원검사를 받아보시는 것이 좋겠습니다.감사합니다.

노성윤 안과 전문의 · Answer

자가진단키트는 신뢰성이 낮아 검사결과를 다 신뢰하긴 어렵습니다.최근 유명가수분도 5번 자가진단키트에서 음성이였으나 PCR 검사상 양성으로 확진됐다는 기사가 있었습니다.키트업체가 식약청에 검사의뢰를 했을때 민감도가 90% 정도로 나왔으나 대한 진단검사의학회에서 연구했을때는 41.5% 정도로 검사결과를 다 믿기는 어려울 것으로 보입니다만 다만 현재 확진자수가 3만명을 넘어가는 상황에서 모든 인원을 PCR 검사하기에는 장비도 인력도 부족한 상황이므로호흡기전담클리닉등에서 신속항원검사를 시행하고 양성이 나와야 PCR 검사가 가능한 것으로 지침이 바뀌었습니다.

강한꿀벌90 · Answer

안녕하세요. 이진성 약사입니다.약국에서 구매가능한 코로나 검사키트의 경우에도 정확도는 95%이상이라고 합니다. 또한 변이바이러스 역시 검출해낸다고 하니 증상이 의심된다면 이용해보시는걸 권장드립니다.

쌈박한콜리145 · Answer

안녕하세요. 최성규 약사입니다.코로나 자가검사 키트는 보건소나선별진료소에서 진행하는 PCR 검사에 비해진단으로서의 효력은 없고 단지 보조수단으로임시로 허가 받았다고 생각하시면 됩니다약국에는 휴마시스와 SD에서 나온 제품이 출시됐는데휴마시스는 특이도가 높은 장점,SD는 민감도가 높은 장점이 있으니약사님에게 장단점을 잘 물어보시고구매에 참고해주시는 게 좋겠습니다이런 보조수단을 사용하셔서 한 줄이 나왔더라도유증상이고 의심이 간다면 선별진료소에방문하셔서 PCR 검사를 받으셔야 합니다답변이 도움 되셨을까요?

노련한말똥구리165 · Answer

안녕하세요. 이민석 약사입니다.자가검사키트의 민감도(질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률)는 83%정도입니다. PCR검사와 비교하면 오류가 발생할 가능성이 있긴하지만, 15분이후 즉시 알 수 있으며 사용법이 간단하다는 장점이 있습니다. 약 15분~30분 이내에서 검사결과를 판독하셔야하며 30분이 지난 후의 결과는 인정하지 않습니다.

김현호 가정의학과 전문의 · Answer

확진자가 빠르게 증가하면서 이 보다 더 많은 비율로 검사자도 증가하게 됩니다. 국내의 PCR 검사 가능 건수는 해외에 비해서는 많은 편이지만 1일 100만건 이내로 제한되어 있습니다. 이로 인해 코로나19 확진을 위한 필수검사인 PCR 검사를 안정적으로 운영하기 위해 신속항원검사를 확진검사 전 선별검사의 목적으로 추가하여 대체하게 되었습니다.신속항원검사는 자가진단키트를 활용하여 시행하며 아래의 방법에 따라 진행됩니다.자가진단키트는 정확한 검체 채취가 이루어졌다는 가정하에 해외에서 시행한 임상 성능시험 결과 각각 민감도 82.5 %, 특이도 100% / 민감도 92.9%, 특이도 99%로 나타났습니다. 민감도란 환자를 양성으로 판정하는 확률, 특이도는 환자가 아닌 사람을 음성으로 판정할 확률을 말합니다. 하지만 검사가 정확히 이루어지지 않았다면 정확도는 이보다 훨씬 낮아질 수 있어 해석에 주의가 필요합니다.정확한 검사를 위해서는 올바른 검체채취가 필수적이며 비강 내 비교적 깊숙하게 면봉이 들어가야 합니다. 본인이 직접 검사를 할 경우 면봉의 일부에만 검체가 닿거나 아예 닿지 않는 경우가 많으며 이 경우에는 검사의 정확도가 급격히 감소합니다.현재 식약처 허가사항에 따르면 자가진단키트는 보조적인 진단 수단으로만 사용가능하며, 검사 결과 양성이 나올 경우 만드시 PCR 검사를 받아야 하며, 음성인 경우라도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR 검사가 필요합니다.따라서 확진은 PCR 결과와 임상 증상을 고려해 담당 의사가 최종 판단하도록 하고 있습니다. 감사합니다.

기타 의료상담

기타 의료상담

코로나 자가진단 키트 정확도가 얼마나 될까요?