경제
FDA 승인대신 EUA 제도에 대하여
마스크 수출관련 업무를 진행하고 있습니다만, 미국 FDA 의료인증(class2) 대신에 EUA 승인을 받으면 동일 통관할 수 있는 제도가 있다는데 EUA에 대해 구체제인 내용 절차 등 내용이 궁금합니다.
1개의 답변이 있어요!
안녕하세요. 박재민 관세사입니다.
EUA는 Emergency Use Authorization의 약자로 긴급사용승인 제도입니다. 코로나 펜데믹과 같은 국가 재난 상황에서 의약품 및 의료기기의 신속한 확보를 위하여 FDA 정식 승인 절차가 아닌 약소화 된 절차로 FDA를 승인해주는 제도라고 보시면 되겠습니다.
EUA 승인 관련해서는 유관 기관의 자문을 통하여 진행하시면 되겠습니다.
아래 링크를 참조 부탁 드립니다.
글로벌표준인증원 - 기업과 함께 성장하는 인증 서비스 기관 (gsckorea.co.kr)
답변 내용이 조금이나마 도움이 되었기를 바랍니다.
감사합니다.