의료기기 수입통관 절차가 궁금합니다.
안녕하세요. 해외에서 의료기기를 들여와 국내에서 판매하려면 세관 통관 외에도 식약처 관련 허가가 필요하다고 들었습니다 제품 분류에 따라 차이가 있을 텐데 구체적으로 어떤 절차를 거치는지 궁금합니다
안녕하세요. 박현민 관세사입니다.
의료기기를 정식으로 수입하려면 세관 신고만으로는 부족하고 먼저 식약처에서 의료기기 수입업 허가를 받아야 합니다. 이후 품목별로 의료기기 허가나 인증 절차를 거치는데, 등급에 따라 요구 서류가 달라서 시험성적서 같은 안전성 자료 제출이 필요합니다. 허가가 끝나면 수입요건 확인번호를 발급받아 전산망에 연계해야 하고, 이게 없으면 세관에서 보류가 걸립니다. 실제 현장에서도 이 부분 준비가 미흡해 통관 지연되는 경우가 많아 사전에 요건 구비 여부를 꼼꼼히 확인하는 게 중요합니다.
1명 평가안녕하세요. 이치호 관세사입니다.
의료기기는 다른 물품과 달리 세관 통관만으로 끝나는 게 아니라 식약처 규정까지 같이 맞춰야 합니다. 먼저 수입하려는 사람이 의료기기법상 정식 수입허가를 보유하고 있어야 하고, 이 허가 명의와 세관 신고서상의 수입자 명의가 같아야 통관이 진행됩니다. 또 절차상 한국의료기기산업협회에 표준통관예정보고를 필해야 하는데, 협회 홈페이지나 전화로도 안내를 받을 수 있습니다. 자가사용 목적으로 들여오는 경우에는 예외가 있는데 이때는 의료기기안전정보원이나 산업협회에서 요건면제확인 추천서를 받아서 제출하면 통관이 허용됩니다.
1명 평가안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.
의료기기의 경우 등급에 따라서 신고, 인증, 허가 절차가 달라집니다. 클래스 1은 신고, 2는인증, 3~4는 허가라고 보시면 됩니다. 이러한 부분은 의료기기법에 따라서 수입업 허가 등이 필요하며, 표준통관예정보고도 함께 진행하여야됩니다. 따라서 전문관세사와 상담후 진행하시는 것을 추천드립니다.
감사합니다