동물실험을 거친후에는 어떠한 단계를 거쳐서 약이 나오게 되나요
동물실험을 정말 많이 하게 되는데요 약을 개발할때 동물실험을 하고 나면 사람한테도 실제로 실험을 하게 되나요 임상시험을 몇번을 하게 되나요
안녕하세요. 송우식 치과의사입니다.
동물실험을 거친후에 사람에게 임상시험을 하게 됩니다. 3단계에 걸처서 하게 되며,
1상에는 소수의 건강한 사람에게 약물을 투여하여 안전성, 부작용을 확인하고, 2상에서는 소수의 환자에게 약물을 투여하여 치료 효과를 검사를 하게 됩니다.
3상에서는 대규모 환자 그룹을 대상으로 약물의 효과와 안전성을 평가합니다.
1명 평가안녕하세요. 김수비 의사입니다.
임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 연구로, 제1상, 제2상, 제3상, 제4상 등의 단계로 구분됩니다:
임상 1상
신약의 체내 동태, 약리작용, 부작용, 내약량 등을 결정하기 위해 건강한 사람에게 신약을 투여하는 단계입니다.
임상 2상
신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위해 약리효과를 확인하고 적정 용량을 결정하는 단계입니다.
임상 3상
신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험입니다.
제4상
품목허가 후 실시되는 모든 임상시험을 말하며, 허가사항의 범위 이내에서 수행됩니다.
감사합니다.
안녕하세요. 유민혁 의사입니다.
네, 동물실험 이후에는 실제 사람을 대상으로 하는 임상시험을 진행하게 되는데요. 보통 3단계로 나눠서 하게 돼요. 1단계는 소수의 건강한 사람으로 시작해서, 2단계는 100~200명 정도의 환자, 3단계는 1000명 이상의 대규모 환자를 대상으로 해요. 이 모든 과정은 식약처의 엄격한 관리 감독 하에 진행되니 안전하게 이뤄진다고 보시면 됩니다.
안녕하세요. 이영민 의사입니다.
말씀하신 것처럼 동물실험이 완료되면 사람에게도 약물 시판전에 시험을 진행하여 출시 여부를 최종적으로 확인하게 되는 과정을 거치며 동물실험 단계를 전임상시험, 사람에게 신약을 투여하는 과정을 임상시험이라고 부릅니다.
임상 시험의경우도 제1~4상 임상시험으로 나뉘게 되며 1형부터 3형의 경우 소수 인원부터 시작하여 안정성이 확보되는 여하에 따라 환자군을 조금 더 넓게 설정하면서 시험대상자를 늘리는 과정을 거치게 되며, 제 4상 시험에서는 약물을 시판한 이후에 부작용이 있는지 여부를 확인하여 최종적으로 약물의 안정성을 확립하는 단계까지를 생각하시면 되겠습니다.
답변이 도움이 되셨기를 바랍니다.
감사합니다.
안녕하세요. 아하의 의료상담 전문가 의사 김민성입니다. 질문해주신 내용 잘 읽어보았습니다.
약물 개발은 복잡하고 단계적인 과정을 거칩니다. 동물실험 후에는 사람을 대상으로 한 여러 차례의 임상시험이 진행됩니다. 먼저 임상시험은 주로 세 단계로 나뉩니다. 1단계는 건강한 지원자에게 약을 투여하여 안전성과 부작용을 확인합니다. 이 단계에서는 약의 안전한 투여 범위와 초기 약리 작용을 평가합니다.
2단계에서는 질병 환자를 대상으로 약물의 효과와 적절한 용량을 평가합니다. 이 과정에서는 약물이 목표로 하는 질병에 대한 효과가 있는지를 확인하고, 전체적인 안전성을 계속 모니터링합니다.
3단계는 좀 더 큰 규모의 환자 집단을 대상으로 하여 약물의 효과와 안전성을 확정하는 단계입니다. 이 단계는 기존 치료법과 비교하여 새 약물이 더 나은지 여부를 판단할 수 있도록 설계됩니다. 이 단계에서의 데이터는 최종적으로 약물의 승인을 받기 위해 규제 기관에 제출됩니다.
모든 임상시험이 성공적으로 끝나고나면, 해당 약물은 규제 기관의 심사를 거쳐 승인을 받게 되며, 이후 일반 대중에게 제공될 수 있게 됩니다.
저의 답변이 궁금증 해결에 도움이 되셨길 바랍니다.
안녕하세요. 김록희 한의사입니다.
네 보통 동물실험을 하고 통과하게 되면 임상시험에 들어가게 됩니다
임사시험은 보통 1상 2상 3상까지 하게 됩니다