해외 의료약품 수입관련 문의~

Question

안녕하세요 비타민이나 마그네슘과 같은 제품을 수입해서 판매하려고 합니다.

혹시 수입 시 필요한 서류나 증명해야될 만한 자료가 있을까요?

Answer 1

안녕하세요. 박재민 관세사입니다.

말씀하신 비타민과 마그네슘 같은 제품은 의약품이 아닌 식품으로 분류됩니다. 따라서, 의약품 수입/판매와 절차와 근거 법령이 다릅니다.

수입/판매를 진행 하기 전 영업 등록을 진행해야 하며 수입 시 수입식품안전특별법에 따른 식품 검사를 진행해야 하기에 필요하신 경우 검사 대행 업체에 의뢰를 하거나 통관 관세사무소에 맡기시면 되겠습니다.

■ 영업등록 등 사전 준비 절차

1. 건강기능식품센터교육이수(해외수입식품판매교육)

건강기능식품교육센터 (khsa.or.kr) 사업자등록이 있어야 교육 수강 가능하며, '수입식품안전관리 영업자 신규교육' 이수 및 수료증 발급

2. 건강기능식품 판매업 영업신고

통합검색 | 정부24 (gov.kr)

3. 한국식품산업협회 온라인 식품위생 교육 이수

한국식품산업협회 온라인 식품위생교육 (kfia21.or.kr)

4. 수입식품판매업 등록(식약처 인증)

식품안전나라 (foodsafetykorea.go.kr) 수입식품 등 인터넷구매대행업 영업등록 신청

■ 영양제 수입 절차

1. 금지 성분 사전 확인

식품원료목록 | 식품안전나라 (foodsafetykorea.go.kr)

제품의 성분표상 포함된 원재료, 식품첨가물 중 국내 등록되지 않은 성분 여부 확인

2. 영양제의 기준 규격에 부합하는 지 확인

건강기능식품 원료별 정보 | 식품안전나라 (foodsafetykorea.go.kr)

영양소의 경우 1일 영양성분 기준치 30% 이상일 경우 영양소기능성 표시 가능. 기능성 원료의 경우 원료의 사용 기준에 적합해야 함

3. 제조사 컨펌

사전 스크리닝 후 제조사에게 수입이 가능할 것으로 판단되는 제품의 서류 및 샘플 요청

검사기관에 의뢰하여 사전 검사 진행 후 검사 통과한 제품의 인증 서류 요청

4. 한글라벨작업

건강기능식품 표시 기준에 따라 한글 라벨화 작업 및 제조사 발송 후 승인

5. 수입식품검사 절차 진행 후 수입

수입신고 및 검사 - 상세 | 식품안전나라 (foodsafetykorea.go.kr)

답변 내용이 조금이나마 도움이 되셨기를 바랍니다.

추가 문의 사항은 언제든 댓글 부탁 드립니다.

감사합니다.

Answer 2

안녕하세요. 홍재상 관세사입니다.

단순히 비타민, 마그네슘 이라는 용어만으로는 수입물품의 관세 및 수입요건을 정확하게 판단하기는 어렵습니다만,

건강기능식품이라면 식이보조제가 분류되는 제2106호에 분류될 가능성이 높아보입니다.

식이보조제(food supplement 또는 dietrary supplement)로 부르는 조제품 :

보통의 식단에 대한 보충제로서, 음식 안에 함유하는 하나 이상의 비타민·무기물·아미노산·농축물·추출물·분리물(isolate)이나 이들과 비슷한 물질, 또는 그러한 물질들의 합성물로 구성되거나 기본재료로 한 조제품이다. 이러한 제품들은 감미제·색소·향미제·방향성(芳香性) 물질·캐리어(carrier)·충전제·안정제(stabilizer)나 다른 기술적 보조제를 함유하는지에 상관없이 여기에 포함된다. 이러한 제품들은 종종 포장에 이들이 일반적인 건강이나 안녕을 유지하게 한다거나, 운동선수의 성과를 증진시킨다거나, 영양 결핍을 예방한다거나, 또는 영양분이 최적 수준 미달일 때 교정한다는 취지를 표시한다.

다만 특정한 질병에 대한 치료적·예방적인 효과를 제공하기에 충분한 양의 활성(活性) 성분을 함유하는 그 밖의 조제품들은 제2106호에서 제외하게 됩니다.(제3003호나 제3004호).

건강기능식품의 경우 수입식품안전관리 특별법에 따라 식품검역 절차를 거쳐 수입이 가능합니다.

이에 대하여는 해외제조업소 등록, 영업의 등록 식약처 수입신고 뒤 수입이 가능합니다.

1. 해외제조업소, 해외작업장 및 영업의 등록 (법 제5조, 제12조, 제15조)

1. 수입식품등을 국내로 수입하려는 자 또는 해외제조업소의 설치·운영자는 해당 해외제조업소의 명칭, 소재지 및 생산 품목 등을 수입신고 7일 전까지 식품의약품안전처장에게 등록하여야 함.

2. 수입식품등의 수입·판매업, 신고 대행업, 인터넷 구매 대행업, 보관업을 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 영업등록을 하여야 함.

2. 수입식품등의 수입신고 (법 제20조, 시행규칙 제27조)

영업자가 판매를 목적으로 하거나 영업상 사용할 목적으로 수입식품등을 수입(수입신고 대행을 포함)하려면 다음의 구분에 따라 식품의약품안전처장에게 수입신고를 하여야 한다.

1. 수입신고를 하려는 자(수입식품등 인터넷 구매 대행업자는 제외)는 수입식품등의 수입신고서에 다음의 서류를 첨부하여 수입식품등의 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 수입식품등의 도착 예정일 5일 전부터 미리 신고할 수 있으며, 미리 신고한 도착항, 도착 예정일, 반입 장소 및 반입 예정일 등 주요 사항이 변경되는 경우에는 즉시 그 내용을 문서로 신고해야 한다.

가. 한글표시가 된 포장지(한글표시가 인쇄된 스티커를 붙인 포장지를 포함) 또는 한글표시 내용이 적힌 서류

가의2. 수입식품등의 사진 (외화획득용으로 수입하는 수입식품, 자사제품 제조용 원료, 연구·조사에 사용하는 수입식품등은 제외)

나. 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제8조에 따른 국외시험·검사기관이 정밀검사를 하여 발행한 시험·검사성적서(정밀검사 대상 수입식품등만 해당한다)

다. 다음의 어느 하나에 해당하는 서류[유전자변형식품등 표시대상에 해당하는 식품으로서 유전자변형식품등임을 표시하지 아니한 경우만 해당한다]

(1) 구분유통증명서(종자구입·생산·제조·보관·선별·운반·선적 등 취급과정에서 유전자변형식품등과 구분하여 관리하였음을 증명하는 서류)

(2) 구분유통증명서와 동등한 효력이 있음을 생산국의 정부가 인정하는 증명서

(3) 지정 시험·검사기관에서 발행한 유전자변형식품등 표시대상이 아님을 입증하는 시험·검사성적서

라. 유통기한 설정사유서 또는 유통기한 연장사유서(주문자상표부착수입식품등만 해당한다)

마. 수출계획서(국내 반입 후 계획이 구체적으로 적혀 있어야 하며, 「대외무역법」에 따라 외화획득용으로 수입하는 경우만 해당)

바. 영업허가 등 인허가 서류 사본 또는 품목제조보고서 사본(「대외무역법」에 따라 외화획득용으로 수입하는 원료나 자사제품 제조용 원료로 수입하는 경우만 해당하며, 전산상으로 확인되는 경우는 제외)

사. 위생증명서 또는 검사증명서(수출국 정부와 증명서 첨부에 관하여 협약 등을 체결한 국가로부터 수입하는 수산물의 경우만 해당하며, 식품의약품안전처장이 인정하는 통신망을 통하여 수출국 정부기관에서 발급한 증명서를 확인할 수 있는 경우는 제외한다)

아. 수출 위생증명서(축산물의 경우만 해당하며, 식품의약품안전처장이 인정하는 통신망을 통하여 수출국 정부기관에서 발급한 증명서를 확인할 수 있는 경우는 제외한다)

자. <삭제 2019. 6. 19.>

차. 수입식품등의 안전을 확보하기 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 다음의 서류

(1) 소해면상뇌증에 감염되지 아니한 건강한 반추동물의 원료를 사용하였다는 생산국 정부증명서

(2) 다이옥신 잔류량 검사성적서(열처리된 소금을 수입하는 경우만 해당한다)

(3) 그 밖에 수출국 정부가 발행하는 서류 등 위해정보에 따라 식품의약품안전처장이 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 게재하는 서류

실제 통관시에는 HS CODE를 명확히 확인하여야 하는데, 제2106.90-9099호에 분류된다면, 기본관세는 8%가 되며, 어떤국가에서 수입하느냐에 따라 HS CODE 상 FTA 협정관세를 적용받을 수 있습니다.

감사합니다.

Answer 3

안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.

먼저 비타민, 마그네슘과 같은 영양제품들의 경우에는 HS code 2106.90-9099(따로 분류되지 않은 조제 식료품)으로 분류됩니다.

해당 물품의 기본세율은 8%이며, 수출국의 원산지증명서가 있는 경우에는 일부 세율이 달라질 수 있습니다.

자세한 세율은 아래를 참고부탁드립니다.

- 기본세율

기본관세(A): 8%

- 유럽

EFTA(FEF1): 4.8%  

영국(FGB1): 0%  

EU(FEU1): 0%  

터키(FTR1): 0%  

이스라엘(FIL1): 6.4% (발효 2022.12.1.)  

- 아세안
중국(FCN1): 1.6%  

아세안(FAS1): 0%  

베트남(FVN1): 0%  

캄보디아(FKH1): 0% (발효 2022.12.1.)  

싱가포르(FSG1): 0%  

호주(FAU1): 0%  

뉴질랜드(FNZ1): 0%  

아세안(FRCAS1): 7.5%  

호주(FRCAU1): 7.5%  

뉴질랜드(FRCNZ1): 7.5%  

- 아메리카

캐나다(FCA1): 0%  

미국(FUS1): 0%  

코스타리카(FCECR1): 1.6%  

엘살바도르(FCESV1): 3.2%  

온두라스(FCEHN1): 1.6%  

니카라과(FCENI1): 1.6%  

파나마(FCEPA1): 4.8%  

콜롬비아(FCO1): 0%  

페루(FPE1): 0%  

칠레(FCL1): 0%  

아울러, 해당물품의 경우에는 아래와 같은 수입요건을 갖추어야지 수입이 가능합니다. 따라서, 수입관세사와 미리 협의하시어 수입하기 전에 아래 요건들을 모두 갖추시길 바랍니다.

수입식품안전관리특별법 · 수입식품등 수입식품안전관리 특별법 대상은 수입식품안전관리 특별법 제20조에 따라 지방식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다.

수입식품안전관리특별법 · 축산물은 수입식품안전관리 특별법 제20조에 따라 지방식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다.

야생생물보호및관리에관한법률 · 통합공고 별표5에 게기된 품목의 것으로서 야생생물 보호 및 관리에 관한 법률에 따라 적법하게 포획한 것은 시장·군수·구청장의 허가를 받아 수입할 수 있음.

. 통합공고 별표6에 게기된 국제적 멸종위기종(CITES)은 유역환경청장 또는 지방환경청장의 허가를 받아 수입할 수 있음.

. 통합공고 별표8에 게기된 멸종위기야생생물은 유역환경청장 또는 지방환경청장의 허가를 받아 수입할 수 있음.

수입식품안전관리특별법 · 다음의 것은 수입식품안전관리 특별법 제20조에 따라 지방식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다.

● 프로폴리스추출물제품

● 알로에제품

● 베타카로틴제품

● 키토산함유제품

● 키토올리고당함유제품

● 글루코사민함유제품

● 스쿠알렌제품

● 프로바이오틱스제품

● 클로렐라제품

● 스피루리나제품

● 감마리놀렌산함유제품

● 레시틴제품

● 옥타코사놀함유제품

● 엽록소함유제품

● 영양소제품

● 인삼제품

● 홍삼제품

● EPA 및 DHA 함유 유지제품

● 뮤코다당단백제품

답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다.

Answer 4

안녕하세요. 박재성 관세사입니다.

1. 수입식품 등 인터넷구매대행업 영업등록

영양제 해외구매대행을 하려면 수입식품 등 인터넷구매대행업 영업등록을 반드시 하셔야 합니다.

영업등록을 하시려면 그 전에 수입식품 등 인터넷 구매대행업 법정 교육을 이수하셔야 합니다.

해당 교육은 아래 링크에서 받으실 수 있습니다.

ttps://edu.khsa.or.kr/user/Main.do

상기 교육을 이수하셨다면 영업등록에 필요한 서류를 갖춰 영업등록을 하시면 됩니다.

영업등록은 아래 링크를 참고하시기 바랍니다.

https://www.foodsafetykorea.go.kr/minwon/civilDetailList.do?menu_no=626&menu_grp=MENU_GRP21&cvpl_ofcrk_cl_cd=1430000000000

2. 스마트스토어

또한 스마트스토어를 통해 구매대행을 하실 경우에는 추가로 건강기능식품 일반판매업 교육도 이수하셔야 합니다.

감사합니다.

Answer 5

안녕하세요. 왕희성 관세사입니다.

수입 요건은 HS CODE라는 숫자에 따라 상이하므로, 말씀하신 물품에 대해 정확한 HS CODE 분류가 선행되어야 합니다.

일반적으로 비타민이나 마그네슘과 같은 영양제는 식이보조제로 보아 HSK 제2106.90-9099호에 분류될 수 있으며, 실행관세율 8%, 부가세 10%가 부과됩니다. (FTA 협정세율을 활용하려는 경우 수출자로부터 FTA 원산지증명서 수취필요)

*HS CODE 제2106호 호해설 참고

(16) 식이보조제(food supplement 또는 dietrary supplement)로 부르는 조제품 : 보통의 식단에 대한 보충제로서, 음식 안에 함유하는 하나 이상의 비타민·무기물·아미노산·농축물·추출물·분리물(isolate)이나 이들과 비슷한 물질, 또는 그러한 물질들의 합성물로 구성되거나 기본재료로 한 조제품이다. 이러한 제품들은 감미제·색소·향미제·방향성(芳香性) 물질·캐리어(carrier)·충전제·안정제(stabilizer)나 다른 기술적 보조제를 함유하는지에 상관없이 여기에 포함된다. 이러한 제품들은 종종 포장에 이들이 일반적인 건강이나 안녕을 유지하게 한다거나, 운동선수의 성과를 증진시킨다거나, 영양 결핍을 예방한다거나, 또는 영양분이 최적 수준 미달일 때 교정한다는 취지를 표시한다.

HSK 제2106.90-9099호의 수입요건으로 다음과 같은 수입식품안전관리특별법이 규정되어 있어, 세관에 수입신고 시 수입제반서류인 Invoice, B/L(AWB), Packing List 등 구비 외에 해당되는 경우 다음의 절차 및 서류(지방식품의약품안전청장의 수입식품등의 수입신고확인증)가 필요합니다. (다만, 저희 물품에 대한 HS CODE는 상이할 수 있고, HS CODE에 따라 요건은 상이함)

• 수입식품등 수입식품안전관리특별법 대상은 수입식품안전관리특별법 제20조에 따라 지방식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다.

• 다음의 것은 수입식품안전관리특별법 제20조에 따라 지방식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다.
  ● 프로폴리스추출물제품
  ● 알로에제품
  ● 베타카로틴제품
  ● 키토산함유제품
  ● 키토올리고당함유제품
  ● 글루코사민함유제품
  ● 스쿠알렌제품
  ● 프로바이오틱스제품
  ● 클로렐라제품
  ● 스피루리나제품
  ● 감마리놀렌산함유제품
  ● 레시틴제품
  ● 옥타코사놀함유제품
  ● 엽록소함유제품
  ● 영양소제품
  ● 인삼제품
  ● 홍삼제품
  ● EPA 및 DHA 함유 유지제품
  ● 뮤코다당단백제품

• 해외제조업소, 해외작업장 및 영업의 등록 (법 제5조, 제12조, 제15조)

  1. 수입식품등을 국내로 수입하려는 자 또는 해외제조업소의 설치·운영자는 해당 해외제조업소의 명칭, 소재지 및 생산 품목 등을 수입신고 7일 전까지 식품의약품안전처장에게 등록하여야 함.

  2. 수입식품등의 수입·판매업, 신고대행업, 인터넷 구매 대행업, 보관업을 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 영업등록을 하여야 함.

• 수입식품등의 수입신고 (법 제20조, 시행규칙 제27조)

  영업자가 판매를 목적으로 하거나 영업상 사용할 목적으로 수입식품등을 수입(수입신고 대행을 포함)하려면 다음의 구분에 따라 식품의약품안전처장에게 수입신고를 하여야 한다.

  1. 수입신고를 하려는 자(수입식품등 인터넷 구매 대행업자는 제외)는 수입식품등의 수입신고서에 다음의 서류를 첨부하여 수입식품등의 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 수입식품등의 도착 예정일 5일 전부터 미리 신고할 수 있으며, 미리 신고한 도착항, 도착 예정일, 반입 장소 및 반입 예정일 등 주요 사항이 변경되는 경우에는 즉시 그 내용을 문서로 신고해야 한다.

  가. 한글표시가 된 포장지(한글표시가 인쇄된 스티커를 붙인 포장지를 포함) 또는 한글표시 내용이 적힌 서류

  가의2. 수입식품등의 사진 (외화획득용으로 수입하는 수입식품, 자사제품 제조용 원료, 연구·조사에 사용하는 수입식품등은 제외)

  나. 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제8조에 따른 국외시험·검사기관이 정밀검사를 하여 발행한 시험·검사성적서(정밀검사 대상 수입식품등만 해당한다)

  다. 다음의 어느 하나에 해당하는 서류[유전자변형식품등 표시대상에 해당하는 식품으로서 유전자변형식품등임을 표시하지 아니한 경우만 해당한다]

  (1) 구분유통증명서(종자구입·생산·제조·보관·선별·운반·선적 등 취급과정에서 유전자변형식품등과 구분하여 관리하였음을 증명하는 서류)

  (2) 구분유통증명서와 동등한 효력이 있음을 생산국의 정부가 인정하는 증명서

  (3) 지정 시험·검사기관에서 발행한 유전자변형식품등 표시대상이 아님을 입증하는 시험·검사성적서

  라. 유통기한 설정사유서 또는 유통기한 연장사유서(주문자상표부착수입식품등만 해당한다)

  마. 수출계획서(국내 반입 후 계획이 구체적으로 적혀 있어야 하며, 「대외무역법」에 따라 외화획득용으로 수입하는 경우만 해당)

  바. 영업허가 등 인허가 서류 사본 또는 품목제조보고서 사본(「대외무역법」에 따라 외화획득용으로 수입하는 원료나 자사제품 제조용 원료로 수입하는 경우만 해당하며, 전산상으로 확인되는 경우는 제외)

  사. 위생증명서 또는 검사증명서(수출국 정부와 증명서 첨부에 관하여 협약 등을 체결한 국가로부터 수입하는 수산물의 경우만 해당하며, 식품의약품안전처장이 인정하는 통신망을 통하여 수출국 정부기관에서 발급한 증명서를 확인할 수 있는 경우는 제외한다)

  아. 수출 위생증명서(축산물의 경우만 해당하며, 식품의약품안전처장이 인정하는 통신망을 통하여 수출국 정부기관에서 발급한 증명서를 확인할 수 있는 경우는 제외한다)

  자. <삭제 2019. 6. 19.>

  차. 수입식품등의 안전을 확보하기 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 다음의 서류

  (1) 소해면상뇌증에 감염되지 아니한 건강한 반추동물의 원료를 사용하였다는 생산국 정부증명서

  (2) 다이옥신 잔류량 검사성적서(열처리된 소금을 수입하는 경우만 해당한다)

  (3) 그 밖에 수출국 정부가 발행하는 서류 등 위해정보에 따라 식품의약품안전처장이 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 게재하는 서류

  2. 수입식품등 인터넷 구매 대행업자가 수입신고를 하려는 경우에는 인터넷 구매대행 수입식품등의 수입신고서(전자문서로 된 신고서를 포함)를 수입식품등의 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 수입신고는 수입 통관이 이루어지기 전에 하여야 한다. 구매대행 수입식품등은 식품등의 표시, 식품의 영양표시, 유전자변형식품등의 표시, 건강기능식품의 표시 또는 축산물의 표시를 생략할 수 있다.

도움이 되셨기를 바라겠습니다.

감사합니다.