해외 제품을 수입해 국내에서 판매하고자 하는데, 제품에 대한 판매 허가가 필요한가요?

Question

해외 업체와 수입 계약을 체결해 국내에서 온라인으로 제품을 판매하고자 합니다.

도소매 사업자 등록은 완료된 상태이며, 품목은 스마트링으로 바이탈을 수집해 건강상태를 알려주는 제품입니다.

수입할 때 세관에서 품목에 맞는 관세를 지불하는 것으로 알고 있는데 이것으로 국내에서 판매할 수 있는 허가가 종료되는 것인지, 그런 게 아니라면 전자기기에 따른 추가 판매 허가가 필요한지 궁금합니다.

Answer 1

안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.

해당물품은 품목분류에 따라 달리 판단될 듯 합니다.

먼저 개인적인 의견으로는 해당 물품은 기타의료기기 (9018.90-8900)에 분류될 것으로 판단됩니다. 이 경우 아래와 같이 관세를 납부하셔야되며, 수입요건도 갖추셔야 됩니다.

의료기기법 1. 다음의 것은 한국의료기기산업협회장에게 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있음

다만, 기타 전자기기로 분류되는 경우에는 이러한 부분을 피할 수 있기에 먼저 관세사와 협의하시어 정확한 HS code를 확인하신 뒤 수입시 추가 허가 여부 등에 대하여 결정하시길 바랍니다.

답변이 도움되셨으면 하며, 도움이 되신 경우 추천, 좋아요 부탁드립니다. 감사합니다.

Answer 2

1. 일명 바이탈 사인으로 불리는 우리 몸 활력 징후는 체온, 호흡, 맥박, 혈압 수치를 말하며, 의사들이 환자의 건강 상태 변화를 측정하고, 판단하는 가장 기본적인 요소이며, 건강을 이야기할 때 빠질 수 없이 언급되고 있습니다.

2. 질문자님이 언급한 "스마트링으로 바이탈을 수집해 건강상태를 알려주는 제품"이 구체적으로 무언인지는 잘 모르겠으나, 최근 인기 있는 아이홈 스마트 헬스링(iHome Smart Health Ring)과 같이 바이탈 사인으로 피트니스와 건강상태를 모니터링하기 위한 것으로 사용자가 운동 중 보여주는 심박수와 같은 바이탈 사인을 확인하고, 걸음수, 칼로리 소모량, 수면할 때의 상태 등을 확인할 수 있는 제품으로 추정됩니다.

3. 의료기기에 해당된다면, 의료기기는 식품의약품안전청장의 허가(신고를 포함)를 받고 매 수입시마다 한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있으므로, 해당 제품이 의료기기에 해당되는지 여부를 식품의약품안전청장에게 문의해 보시길 권장드립니다.

Answer 3

안녕하세요. 박재민 관세사입니다.

해당 품목은 전자기기로 기본적으로 전파법상 적합성인증 대상으로 KC 인증을 취득해야 수입 및 판매가 가능한 제품으로 판단됩니다.

관세의 지불은 수입 신고를 위한 것으로 국내 판매와는 사실상 관계가 없습니다. 관세 납부는 수입 신고와 동시에 발생되는 의무 사항이기 때문입니다.

또한 해당 제품은 전파법상 KC 인증을 취득해야하기에 사전에 KC 인증 취득 후 수입 및 판매를 진행하시기를 권고 드리는 바입니다.

KC인증은 국내의 전파인증 대행 기관을 통하여 제품 스펙 및 도면도 등 상세한 모든 제조 및 기술 자료들을 통하여 인증 받으실 수 있습니다.

답변 내용이 도움이 되셨기를 바랍니다.

'추천' 및 '좋아요'를 눌러주시면 감사하겠습니다.

박재민 관세사 드림

Answer 4

안녕하세요. 왕희성 관세사입니다.

수입물품에 대한 관세율 및 내국법에 따른 수입요건은 HS CODE라는 10자리 숫자에 따라 상이하므로, 먼저 수입물품에 대한 HS CODE를 분류하여야 합니다.

만일, 저희 물품의 HS CODE에 수입요건으로 전파법이나 전기용품 및 생활용품 안전관리법이 규정되어 있다면, 관련법에 따른 요건을 갖춰야 수입이 가능하다는 점 참고 부탁드리겠습니다.

• 전파법: 세관장확인사항
  1. 적합성평가대상 또는 적합성평가시험 신청기자재 : 국립전파연구원장의 적합성평가확인 또는 사전통관확인서
  2. 적합성평가면제 대상 기자재 : 국립전파연구원장의 적합성 평가 면제확인서(다만, 면제확인이 생략된 경우는 제외)

• 전기용품 및 생활용품 안전관리법: 세관장확인사항

  1. 안전인증대상 제품 : 전기용품 및 생활용품 세관장 확인물품 확인증

  2. 안전확인대상 제품 : 전기용품 및 생활용품 세관장 확인물품 확인증

  3. 공급자 적합성확인대상 제품 : 공급자적합성 확인신고 확인증명서(단, 전기용품에 한함)

도움이 되셨기를 바라겠습니다.

감사합니다.

Answer 5

안녕하세요. 홍재상 관세사입니다.

스마트링으로 바이탈을 수집해 건강상태를 알려주는 제품이라고 한다면, 전자제품 또는 경우에 따라서는 의료기기에 분류될 수 있을 것으로 보이는데, 정확한 기능 및 성능 등이 명확히 제시되어야 할 것으로 보입니다.

해당 물품에 대한 수입요건은 꽤 중요한 HS CODE 판단사항이 될 수 있을 것으로 보이며 실제 수입시 관세사 등에게 관련 문의를 진행하신 뒤 정확한 HS CODE 및 수입요건 파악 후 업무 진행하셔야 할 것으로 보입니다.

감사합니다.

Answer 6

안녕하세요. 무역분야 전문가입니다.

일반적인 품목에 대해서는 사업자등록만 하시면 국내에서 별도로 요구하는 판매조건은 없습니다만, 특정 품목에 대해서는 관련 기관의 승인 또는 허가를 받아야 하는 경우가 있습니다.

즉, 바이탈을 수집해 건강상태를 알려주는 스마트링이 의료기기에 해당하는지 여부를 확인하신 후 해당된다면, 의료기기법에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하며, 이를 위해 관련 신청서와 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다.

의료기기는 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방하는 목적으로 사용되는 제품으로, 사람이나 동물에게 단독으로 또는 조합하여 사용됩니다. 의료기기는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 유사한 제품의 형태로 존재할 수 있습니다. 또한, 상해나 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정하는 목적으로 사용되는 제품, 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형하는 목적으로 사용되는 제품, 임신을 조절하는 목적으로 사용되는 제품 등을 포함합니다.

의료기기의 제조 또는 수입을 업으로 하려는 사람은 의료기기법에 따라 식품의약품안전처장의 제조 또는 수입업 허가를 받아야 합니다. 이를 위해, 관련 신청서에 필요한 서류를 첨부하고, 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다. 제출된 신청서는 지방식품의약품안전청장이 허가신청이 기준에 적합한지 확인한 후, 신청인에게 허가증을 발급하게 됩니다.

보다 상세한 절차설명은 아래의 링크를 참조하시면 좋을 것 같습니다.

https://www.kmdia.or.kr/KO/document/mcenter/report-center07-2.asp

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