제약 바이오 제품 미국에서 FTA승인시 전세계 수출이 가능한가여?
제약 바이오 제품 미국 FTA승인시 미국 말고 다른 국가도 수출이 가능하다고 하던데요. 제약 바이오제품 FTA승인절차가 궁금합니다.
8개의 답변이 있어요!안녕하세요. 박현민 관세사입니다.
제약 바이오 제품이 미국 FTA 승인을 받으면 미국뿐만 아니라 다른 국가로도 수출이 가능한 경우가 많습니다. 하지만 모든 국가에 자동으로 수출 가능한 것은 아니며, 각 국가의 규정에 따라 추가적인 승인 절차가 필요할 수 있습니다. 제약 바이오 제품의 FTA 승인 절차는 일반적으로 다음과 같습니다.
1. 해당 국가의 FTA 협정 확인 : 우선, 해당 국가가 미국과 FTA 협정을 체결했는지 확인해야 합니다. 모든 국가가 미국과 FTA 협정을 체결한 것은 아니기 때문에, 협정 체결 여부를 확인하는 것이 중요
2. 승인 대상 제품 확인 : 모든 제약 바이오 제품이 FTA 승인 대상이 되는 것은 아닙니다. 해당 국가의 FTA 협정 내용을 확인하여 승인 대상 제품인지 확인
3. 승인 신청 : 승인 대상 제품인 경우, 해당 국가의 규정에 따라 승인 신청을 해야 합니다. 승인 신청 시 필요한 서류 및 절차는 국가마다 다를 수 있으므로, 해당 국가의 규정을 꼼꼼하게 확인
4. 심사 및 승인 : 해당 국가의 주관 기관에서 제출된 서류를 심사하고, 승인 여부를 결정합니다. 심사 기간은 국가마다 다를 수 있으며, 승인 여부는 제품의 안전성, 유효성 등에 따라 결정
5. 추가적인 절차 : 일부 국가에서는 FTA 승인 후에도 추가적인 절차가 필요할 수 있습니다. 예를 들어, 현지 임상 시험, 현지 생산 시설 설립 등을 요구
예를 들어 미국의 제약 바이오 제품 FTA 승인 절차는 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청 후 FDA 심사 및 승인이 필요합니다. 또한 승인 후에도 지속적인 관리 및 감독이 필요합니다.
감사합니다.
안녕하세요. 전경훈 관세사입니다.
미국 식품의약국(FDA)은 미국 보건복지부 소속으로, 식품 및 의약품 안전을 담당하는 소비자 보호기관입니다. FDA는 미국으로 수입되는 식품, 의약품, 의료용구 등을 관리하며, 해당 제품들의 등록과 미국 세관 통과를 요구합니다. 수입된 의료기기는 등급별로 분류되며, Class I는 일반규제를 받고, Class II는 특별규제를 받습니다. Class III는 시판 전 허가를 받아야 하는 고위험 의료기기입니다.
감사합니다.
안녕하세요. 이치호 관세사입니다.
문의하신 질문사항은 FDA 인증절차로 보여지며, 아래 내용을 참고하여 주시기 바랍니다.
FDA(Food and Drug Administration), 미국 식품의약국은 미국 보건복지부의 소속 기관으로, 한국의 식품의약품안전청에 해당하는 정부 기관입니다. FDA는 미국으로 수출되는 저산성식품, 산성식품, 의약품, 의료용구에 대한 등록을 요구하며, 또한 식품, 화장품, 화학제품, 금속제품 등에 대한 규정을 준수해야 미국 세관을 통과할 수 있습니다.
의료기기는 1, 2, 3 등급으로 분류되며, 각 등급에 따라 규제 수준과 요구사항이 달라집니다. 1, 2 등급 의료기기에는 510K(Premarket Notification)가 적용되고, 3 등급 의료기기에는 PMA(Premarket Approval)가 적용됩니다. 이는 일반규제와 특별규제, 시판 전 허가를 의미하며, 각 등급의 대표적인 예시로는 의료용 고무장갑이나 밴드(1 등급), 전동 휠체어나 펌프(2 등급), 심장 페이서나 관절 부품(3 등급) 등이 있습니다.
감사합니다.
안녕하세요. 박재민 관세사입니다.
바이오 제품 미국 승인은 FTA가 아닌 FDA입니다. 미국 연방 식품의약국인 FDA (Food and Drug Administration) 는 미국 보건복지부 ( U.S Department of Health and Human Services ) 산하 기관으로서 가장 역사 깊고 신뢰 할 수 있는 소비자 보호기관의 하나로 한국의 식품의약품안전처에 해당하는 정부기관입니다. 외국기업들이 대미 수출 시 FDA의 규정 미 숙지로 인한 미 세관의 제품이 억류(압류)되는 경우가 많이 발생하고 있으며, 이중 식품, 화장품 및 의료용구가 대부분을 차지하고 있습니다.
미국 의료기기 및 IVD 기기의 FDA 승인 절차 는 다음과 같습니다.
1단계
미국 FDA 분류 데이터베이스를 검색하여 미국의 의료기기 분류를 결정합니다.2단계
미국의 의료기기 분류에 따라 적합하게 FDA 품질 시스템 규정(QSR) 요건에 따라 품질 관리 시스템(QMS)을 설정합니다.3단계
미국의 의료기기 분류를 기준으로 510(k) 신청서 또는 시판 전 승인(PMA) 신청서를 준비하여 제출하고 관련 신청 수수료를 납부합니다.4단계
고위험 기기의 경우 미국 FDA는 기기의 설계와 생산에 관련된 제조업체와 모든 주요 공급업체의 시설 검사를 실시합니다. 모든 당사자는 미국 FDA QSR을 준수해야 합니다.5단계
미국 FDA는 신청서를 검토하여 추가 정보를 요청할 수 있습니다. 미국 FDA는 승인 시 510(k) 허가서 또는 PMA 승인서를 발급합니다.6단계
귀사에 미국 현지 법인이 없는 경우에는 미국 FDA와 현지 연락 창구로 미국 대리인을 지정합니다.7단계
미국 FDA 웹사이트의 미국 FDA 통일 등록 및 등재 시스템(FURLS)을 사용하여 미국 의료기기를 등재하고 귀사를 등록한 다음, 시설 등록과 기기 등재 수수료를 납부합니다.답변 내용이 도움이 되셨기를 바랍니다.
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박재민 관세사 드림
안녕하세요. 홍재상 관세사입니다.
FTA가 아닌 FDA승인절차를 말씀하시는 것이 아닌가 싶습니다.
관련 내용이 간단히 정리되어있는 동영상이 있으니 참고하시기 바랍니다.
https://www.youtube.com/watch?v=o8EwoxJ-JLo
감사합니다.
안녕하세요. 김주봉 관세사입니다.
문의하신 제약 및 바이오 제품은 미국에서 FTA가 아닌 FDA 승인으로 알고 있습니다. 국가마다 해당 제품들은 인증을 별도로 취득해야하므로 미국 FDA 승인이 있다고 하여 해외에서 면제되는 것은 아니므로 참고하시기 바랍니다.
감사합니다.
안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.
말씀하신 승인의 경우 FDA 승인으로 판단됩니다. FTA의 경우 의약품에 대한 관세를 철폐하는 것이며, 이에 대한 유통의 경우 원칙적으로는 허용되어 있습니다. 다만 각 국가별로 이에 대한 별도의 허용 규정이 있기 때문에 이에 대하여 승인을 받으셔야되며, 가장 대표적인 곳이 미국의 FDA입니다. 우리나라에서 식약청과 유사한 기관이며 해당 기관으로부터 승인을 받아야지 미국 내 유통이 가능하다고 보시면 됩니다.
답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다
안녕하세요. 이현 관세사입니다.
협정관세 관련 한미FTA가 아닌 미국 식품의약국 fda승인을 질문하신 것으로 판단됩니다.
fda승인은 미국 수입 시 식품이나 의약품이나 의료기기 등은 fda승인을 받아야 통관이 됩니다.
일부국가나 물품에 한해 fda승인 물품을 인정하는 경우도 있습니다.
그러나 우리나라 뿐만 아니라 식품이나 의약품, 의료기기 등을 수입하고자 하는 경우에는 해당 국가의 식약처 등에서 승인이나 허가를 받아야 수입이 가능합니다.
fda승인 절차입니다.
신청서 접수 - 심의 - 관련서류 및 제품접수 - FDA 및 연계 전문영역 연구서와 협의 - FDA검사 및 등록 연구소 test - 관련 검사 및 FDA검사 및 등록 결과서 송부
감사합니다.
